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      公司与山东欣莱生物达成脐带剪切机的合作开发

      时间:2021-03-20 来源:本站 点击:52次

                                                  公司与山东欣莱生物达成脐带剪切机的合作开发


       

      一、剪切机:

      1. 需求

      序号

      要求

      URS01 

      符合中国GMP,<附录1 无菌药品>,2010版

      URS02 

      适用于各种鲜活肠子形态的切制。

      URS03 

      可切制1㎡毫米的块状

      URS04 

      生产能力:

      URS05 

      在无菌状态下生产,整机关键部件应拆卸、清洗

      URS06 

      调速方式:无极调速。

      URS07 

      材质:物料输送部分为食品级输送带,易清洗,耐腐蚀性强(酒精、杀孢子剂)。

      URS08 

      切制精细,成形合格率高。

      URS09 

      刀片材质316L(或其它相应材质)   切刀调整需方便,物料不粘刀。

      URS010 

      刀门宽度≥100mm,切刀频率≥200次/min。

      URS011 

      设备转动部位和传动部位需有设备防护罩,满足相关标准。设备防护罩及需经常拆卸部件应采用快装联接,须确保易拆装、无死角、易清洁。防护罩采用304不锈钢材质。

      URS012 

      不得对物料质量产生任何不利影响。与物料接触部位平整、光洁、耐腐蚀,易清洁、不得与物料发生化学反应、吸附或向物料中释放物质。

      URS013 

      设备的传动部位要密封良好,防止润滑油等泄露时对物料的污染。应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

      URS014 

      设备不得有明显凹凸不平、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现象,各金属焊缝或焊点应做抛光、钝化处理,焊接表面应均匀、完整,不得有疤痕、夹渣及气孔等现象。

      URS015 

      设备转动、润滑密封应有防污染措施,满足设备结构性能要求,同时满足GMP要求。

      URS016 

      设备便于拆卸,清洁,无卫生死角、盲区,设备运行平稳,无漏油。

      URS017 

      电源:380V±10%。

      2. 剪切机材质要求

      序号

      要求

      URS018 

      所有与产品接触表面应无脱落颗粒、无渗漏。药材输送部分为食品输送带。

      URS019 

      表面处理的部位或零件应色泽均匀,无起泡、起层、斑点、锈蚀等缺陷。

      URS020 

      所有与产品接触表面均为316L不锈钢材质或聚四氟材质

      URS021 

      与药品接触部分的材质均需提供材质证明。

      3.剪切机电气自控要求:

      序号

      要求

      URS022 

      设备的控制系统采用PLC和各种功能???,与人机画面组成??刂频缁欧缁?、伺服控制器、采用闭环运动方式控制切刀与进料量同步。人机画面可以显示和设定产品的各种参数,报警信息。设备的I/O点状态等等。

      URS023 

      PLC品牌、人机画面采用:国内成熟知名品牌。伺服电机和控制器采用国内成熟知名品牌。

      URS024 

      各种传感器、按钮、指示灯、电气元件采用:施耐德、正泰等一线品牌。

      4.4EHS要求

      序号

      要求

      URS025 

      设备运行时,在设备最大噪声点一米处测试,噪声应70 dB(A。

      URS026 

      设备所有机械传动装置应具有良好的?;ご胧?。

      URS027 

      电路控制系统应安全可靠、动作准确。

      URS028 

      设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理,设计制造满足相关设备安全设计规范。设备应有清晰醒目的操纵、润滑等安全警示标识。

      URS029 

      设备应有紧急停止按钮,在设备操作面板上等关键部位设置,一旦按下紧急停止按钮,设备上所有转动部件停止,在急停按钮没有恢复之前,设备将无法启动。设备边缘应该光滑应无潜在危险伤害操作员工。

      URS030 

      设备需要与隔离器项结合,设计过程应配合甲方与隔离器厂家进行沟通。

      5.公用系统要求

      序号

      要求

      URS031 

      设备制造供应商就任何其他公用系统(支持有关设备的操作/系统)提供详细参数清单(标明用电总功率及其它参数要求)。

      URS032 

      需方可提供的公用系统参数:

      电源:380±10V,50HZ。220V±22V,50Hz±1Hz

      6.剪切机包装及运输要求

      序号

      要求

      URS033 

      交付地点:需方指定地址。

      URS034 

      使用合适的包装方式,包装应牢固可靠,适合运输装卸的要求。包装应有可靠的防潮措施。供方负责运输,并承担运输费用及相关保险费用。

      URS035 

      装箱清单必须列出物品明细表信息应包含名称、型号、规格、数量、生产厂家等信息。

      7.安装要求

      序号

      要求

      URS036 

      设备主体安装在车间洁净区,无菌隔离器内。 

      URS037 

      供应商提供设备平面图、设备结构图。

      8. 调试和验收要求

      序号

      要求

      URS038 

      验收形式:设备需包括开箱验收及货物交付后的现场最终验收。

      URS039 

      验收依据:供方应以《设备采购合同》、《用户需求文件(URS)》等相关技术条款为依据。

      URS040 

      开箱验收:机器到货拆箱时现场人员进行拆箱,拆箱后如发现设备及零配件有任何损坏、缺少,应第一时间拍照留存并通知供应商,供应商应负责不得推诿。

      URS041 

      验收结果:终验收在买方工厂进行,机器安装完成后,我方进行产品试生产,能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。

      9.文件资料要求

      序号

      要求

      URS042 

      与设备配套的使用说明书(或操作手册)、出厂合格证。

      URS043 

      设备操作规程、设备保养规程。

      10.售后服务要求

      序号

      要求

      URS044 

      整机质保期为验收合格后一年

      URS045 

      在质保期内如发生设备故障,供方应免费安排设备维修人员在48小时内赶赴现场给予解决。

      URS046 

      在质保期内如发生零件损坏,供方应免费在48小时内予以更换(消耗品、人为损坏件除外)。

      URS047 

      在设备质保期后,使用寿命内,供方应保证设备零配件的供应,并提供优惠供应的承诺。同时供方需要提供备件价格清单。

       

      二、隔离器:

      1.技术和功能要求

      序号

      要求

      URS048 

      隔离器安装在洁净生产区,且不会对此区域的温度、湿度、压差等其他技术指标产生较大影响使其符合洁净区的相关要求。

      URS049 

      满足用户表2中检验用量的要求。

      URS050 

      设备能满足每天24小时,每周7天的运行

      URS051 

      为满足生产及工艺流程要求,隔离器系统整体由预处理+操作+热封组成;并配有集成式过氧化氢发生器。

      URS052 

      隔离器操作舱为单面操作, X手套操作位。

      URS053 

      隔离器舱体为硬舱体层流设计、密闭、无泄漏。

      URS054 

      操作舱的可视舱门应以一定角度安装以满足人体工程学。

      URS055 

      隔离器内部气流模式为层流。

      URS056 

      可视舱门密封圈为充气型。

      URS057 

      隔离器所有表面应可以用70%异丙醇或75%酒精擦拭,也可用杀孢子剂如过氧化氢,过氧乙酸擦拭。

      URS058 

      整个系统准备、灭菌、排空时间要求不超过3h,排空完成后过氧化氢浓度小于3ppm。

      URS059 

      隔离器至少包括以下部分:控制系统、VHP灭菌系统、压差计、手套袖套、配套支架等。

      URS060 

      隔离器需地脚或滚轮设计,在安装过程中可调整水平,并保证隔离器使用时位置固定。

      URS061 

      设备安装后,隔离器高度和位置应固定。预处理、操作、热封工作台面应处于同一水平面上。

      URS062 

      设备所有组成部件、控制阀均应贴有标牌,并在文件中标注。

      URS063 

      隔离器舱体的要求:

      1、每个舱体均采用过氧化氢灭菌器输入过氧化氢蒸汽灭菌。

      2、隔离器运行时,所有腔室相对于洁净室室均为正压。

      3、隔离器预处理、操作、热封内部气流为层流。均流膜下方15~30cm处,应满足0.36~0.54m/s风速要求。

      4、操作舱应配有过氧化氢高、低浓度传感器各1套。

      URS064 

      舱门要求:

      1、为方便装载与卸载,隔离器应设计向上开启的舱门,舱门厚度不小于12mm的钢化玻璃,并有膨胀密封圈进行密封。

      2、所有密封圈采用符合FDA要求的可充气膨胀的硅胶密封圈,耐VHP灭菌。除非检测到舱门在正确位置,否则操作舱门上的气动密封圈无法进行充气。

      3、可视舱门应能满足各个工位人工介入的要求。

      URS065 

      通风系统要求:

      1、送风风机为变速控制,可根据压差变化情况调节风机的转速,布置于舱体顶部。

      2、隔离器内部为垂直层流式气流模型,具有独立的送风和排风单元。

      3、层流装置应带有测试接口,便于开展周期性的完整性测试。

      4、各舱体间相对于房间的压差可以调节,在操作时保持相对正压,以防止来自周围环境的污染。

      5、压力维持应在0-80Pa可调节,设备可自动平衡。无菌操作时保持40-60Pa,静态条件下压力维持在设定值的±5Pa。

      6、从隔离器所在区域取风,操作舱约70%~90%内循环,10%~30%取新风。

      7、空气高效过滤器安装静压箱采用304不锈钢制作,带有PAO/DOP检测端口。

      URS066 

      高效过滤器要求:

      1、高效过滤器需满足工作区域内空气质量的要求,根据EN ISO14644-1,测试舱内的空气应满足ISO5(GMP A级)要求。

      2、进入隔离器腔体的空气应至少经过中/高效初过滤,然后再经过H14或更高级别高效滤器过滤。

      3、高效过滤器配有均流膜,保证过滤器不会直接受到操作面内物理损伤,确保气流分布均匀。

      4、高效过滤器上游与下游应设计进行气溶胶测试的气溶胶注入口和采样口。

      URS067 

      过氧化氢消毒系统要求:

      1、过氧化氢灭菌应符合USP相关要求。

      2、过氧化氢计量装置带有自动称重系统,能够精确控制加入过氧化氢的总量,实施检测过氧化氢储液是否充足,并有储液不足报警。

      3、无菌隔离器具有H2O2浓度监控功能,操作舱舱高浓度和低浓度监控,传递舱高浓度监控。

      URS068 

      袖套接口,手套和手套支架:

      1、手套操作口的设计应符合无菌检查的人体工程学要求,适合中国人体型特点,间距、高度位置便于观察和操作,满足正常无菌检查坐下操作的要求。

      2、操作手套采用一体式。手套应采用CSM或其他材质,耐VHP灭菌,可自行安装。

      3、操作手套的设计应确保所有暴露在操作舱中的部分均能被灭菌,无死角,且配备手套伸展架使得在灭菌过程中手套被支撑在固定的位置,确保在灭菌过程中不会有褶皱。

      4、手套位置及长度的设计应符合中国人身材。

      5、手套厚度适中,适宜无菌检查实验操作。

      URS069 

      物品架要求:

      1、供应商应为隔离器腔室提供存放试验材料的物品架,以便于消毒和生产操作;

      2、隔离器内置物架和挂钩等数量设计及位置应能满足甲方的需求,足够坚固,且可移动,可拆卸,便于清洁。

      3、物品悬挂转移方式设计合理,便于物品转移操作。

      4、采用316L不锈钢,抛光≤0.5μm;

      5、配备移动物料小车,以便转移物品。

      URS070 

      照明强度:

      1、照明强度至少达到300LX;

      2、灯源应为LED灯源;

      URS071 

      管道阀门要求:

      1、关键工艺管道阀门设计需符合3D原则;

      2、可拆卸部件应便于清洗并带有卫生级快装连接卡箍;

      3、提供关键工艺内窥镜检查报告。

      URS072 

      焊接要求:

      1、优先选择焊接连接,必要时采用快装连接

      2、关键工艺管道不得采用螺纹连接。

      3、所有焊接口应进行抛光和钝化处理,防止锈蚀。

      URS073 

      报警:

      1、系统应能够给出声光警报(在操作面板上显示)

      2、关键设备工艺参数超过设定值,如压力、过氧化氢不足

      3、关键设备组件发生故障。

      提供详细的警报清单,并由甲方最终确认。

      2.材质和尺寸要求

      序号

      要求

      URS074 

      操作舱+传递舱要求:

      操作舱腔体内部尺寸、传递舱腔体内部尺寸和设备整体尺寸:

      1、操作舱腔体内部尺寸不小于:Lmm×Wmm×Hmm

      2、传递舱腔体内部尺寸不小于:Lm m×Wmm×Hmm

      3、设备整体尺寸不大于:Lmm×Wmm×Hmm。

      URS075 

      所有结构材质都应不含氯、石棉,无孔、无颗粒脱落、表面光滑、无裂纹、无突出,符合FDA规范。

      URS076 

      隔离器腔室内部、工作台应为316 L不锈钢材料,厚度至少3mm,其表面粗糙度Ra应不大于0.5 μm,屏障系统应为316L不锈钢和钢化玻璃组成。内部拐角半径为20mm(±3mm)。

      URS077 

      所有关键接触面(金属)应为316 L不锈钢材料

      URS078 

      隔离器框架和所有外部部件应坚固,材料应为304不锈钢,其表面粗糙度不超过0.8 um.

      URS079 

      设备边角无毛刺

      URS080 

      所有卫生要求的管道连接应采用卫生连接头,所有隔离器设备范围内的管道连接点应容易接近并方便检修。

      URS081 

      垫圈、密封圈、O形圈和用于增强密封性能的材料采用符合FDA要求的可充气膨胀的硅胶密封圈或其他能达到同等密封效果的密封圈,耐过氧化氢灭菌。

      URS082 

      过滤器采用标准过滤器。

      URS083 

      PLC控制屏选用西门子或同等质量水平的其他品牌。

      URS084 

      仪表及仪表材质应符合相应行业的国家标准及安全规范。

      URS085 

      电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品。

      3.自动化控制系统功能要求

      序号

      要求

      URS086 

      隔离器系统采用触摸式控制操作,操作界面为中文或英文??杉锹几衾肫飨喙厥?,有相关的审计追踪记录。

      URS087 

      系统能够为关键工艺参数引发报警和记录历史数据。

      URS088 

      系统应对用户进行分组管理,并设定不同的登录权限。

      URS089 

      系统应具有三级权限,提供安全?;ぃㄓ没?密码),以确保只有经过授权的人员才能改变可配置的工艺参数。

      URS090 

      系统管理员有权对所有用户进行管理,并指定不同的登录权限。

      URS091 

      用户需输入用户名和用户密码才能登录隔离器人机界面。

      URS092 

      提供所有必要软件的详细信息和版本号,包括正常操作和维护所需软件,应提供PLC参数调节的清单。

      URS093 

      备份和存储要求:

      1、提供软件及系统的备份光盘或存储设备

      2、系统运行过程相关参数可存储并导出。

      URS094 

      设备控制系统应有UPS连接,UPS由客户提供

      4.清洁与维护

      序号

      要求

      URS095 

      设备所有暴露台面应便于清洁,并对清洁、消毒剂(异丙醇,3%过氧化氢)没有渗透性。

      URS096 

      设备操作区域工作台面表面光洁,为活动式安装结构,方便清洁。设备所有表面应无颗粒脱落,并耐腐蚀。

      URS097 

      设备所有部件应便于日常检查和维护。

      URS098 

      需要定期校验的部件应该可调节,并容易触及。预留校准接口或便于拆卸。

      URS099 

      所有不易接触部分应该密封以避免零件、外部颗粒和污染物进入。

      URS0100 

      除非没有可替代的部件,设备应使用通用标准配件。

      URS0101 

      预留安装接口,便于选用配置的安装。

      5.安全环保及公用设施要求

      序号

      要求

      URS0102 

      隔离器及其内部部件应与紧急?;低郴ニ?,以确保按下紧急?;磁タ墒拐龈衾肫飨低沉⒖掏V乖诵?,该装置应安装在操作工易触及的部位。

      URS0103 

      设备使用、操作和维修等方面的结构设计需符合人机工程学原理,设计制造满足相关设备安全设计规范。

      URS0104 

      任何部位不能有锋利的边缘和尖角,所有的边角做圆角或倒角设计,并作钝化处理。

      URS0105 

      当隔离器门上密封圈充气后,所有的门应不能开启。

      URS0106 

      灭菌过程中隔离器周围及设备相邻房间过氧化氢泄漏<1ppm。

      URS0107 

      过氧化氢应通过隔离器设定的排放口排放,不应泄露到室内。

      URS0108 

      在隔离器消毒和运行时,物料门不能被打开。所有门上均应配备近距离传感器或其他必要措施防止误操作。

      URS0109 

      外露电气开关采用触摸或触摸屏方式。

      URS0110 

      设备具有接地线和中性线。

      URS0111 

      电缆、电线必须被合适材质的物品套管?;?,线路应密闭在接线槽内。所有电缆终端应包好线头做好相应标识。

      URS0112 

      噪声和振动:

      设备正常运行或维修时产生的噪声应不超过70 dB(A)。供应商应该标出设备实际产生的噪声值,以及噪声的测量方法和测量标准规范。

      URS0113 

      公用设施要求:

      1、电源:220V±22V,50Hz±1Hz。380±10V,50HZ

      2、提供压缩空气和单独的废气管道。

      3、气源压力:0.5~0.7MPa,洁净压缩空气

      4、根据我司平面布局,设备周围应有足够空间,保证人流和物流畅通,便于对设备进行操作和维修,维修不会对洁净室环境造成破坏。

      6.文件和培训要求

      序号

      要求

      URS0114 

      供应商提供的所有资质、证明材料、说明书、图纸等文本或电子档应能符合用户体系的格式、内容等的要求。

      URS0115 

      在FAT前提交质量计划供用户审核:平面图,PID图,供应商FAT文件。

      URS0116 

      供应商应提供设备技术数据表单和参数列表。

      URS0117 

      供应商应提供设备功能规范,机械规范,HMI规范和硬件设计规范。

      URS0118 

      机械文件:部件清单,推荐备品备件清单及数量、规格、厂家,建议维护计划,平面布局图,PID图,公用设施清单、设备总装图,自动门锁的操作说明等。

      URS0119 

      工艺文件:包括PID图和故障信息列表。

      URS0120 

      供应商应提供设备配件清单(包括配件原始制造商)和推荐配件。

      URS0121 

      供应商应提供仪器操作、使用、维护方面等的培训。

      URS0122 

      电子版的设备操作维护手册及电气接线图,电气图应详实,公用工程需求表,以便于维修。

      URS0123 

      提供易损耗部件清单及报价。

      URS0124 

      供应商应提供仪器仪表清单,包括设备、部件、仪器仪表的合格证。

      URS0125 

      需要校验的检测装置清单,包括图示位置、部件名称、编号等。

       

       

       

      7.隔离器内腔检查仪器配置

      序号

      要求

      URS0126 

      集成式汽化过氧化氢灭菌系统

      URS0127 

      过氧化氢浓度检测系统

      URS0128 

      在线尘埃粒子计数器

      URS0129 

      手套完整性测试仪

      8.包装及运输要求

      序号

      要求

      URS0130 

      交付地点:需方指定地址。

      URS0131 

      使用合适的包装方式,包装应牢固可靠,适合运输装卸的要求。包装应有可靠的防潮措施。供方负责运输,并承担运输费用及相关保险费用。

      URS0132 

      装箱清单必须列出物品明细表信息应包含名称、型号、规格、数量、生产厂家等信息。

      9.安装要求

      序号

      要求

      URS0133 

      设备主体安装在车间洁净区,无菌隔离器内。 

      URS0134 

      供应商提供设备平面图、设备结构图。

      10.调试和验收要求

      序号

      要求

      URS0135 

      验收形式:设备需包括开箱验收及货物交付后的现场最终验收。

      URS0136 

      验收依据:供方应以《设备采购合同》、《用户需求文件(URS)》等相关技术条款为依据。

      URS0137 

      开箱验收:机器到货拆箱时现场人员进行拆箱,拆箱后如发现设备及零配件有任何损坏、缺少,应第一时间拍照留存并通知供应商,供应商应负责不得推诿。

      URS0138 

      验收结果:终验收在买方工厂进行,机器安装完成后,我方进行产品试生产,能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。

      11.文件资料要求

      序号

      要求

      URS0139 

      与设备配套的使用说明书(或操作手册)、出厂合格证。

      URS0140 

      设备操作规程、设备保养规程。

      12.售后服务要求

      序号

      要求

      URS0141 

      整机质保期为验收合格后一年

      URS0142 

      在质保期内如发生设备故障,供方应免费安排设备维修人员在48小时内赶赴现场给予解决。

      URS0143 

      在质保期内如发生零件损坏,供方应免费在48小时内予以更换(消耗品、人为损坏件除外)。

      URS0144 

      在设备质保期后,使用寿命内,供方应保证设备零配件的供应,并提供优惠供应的承诺。同时供方需要提供备件价格清单。

       



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