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      润药机 真空润药机的URS用户需求

      时间:2020-06-10 来源:本站 点击:157次

      润药机  真空润药机的URS用户需求

      序号 限制
      项目
      URS 必需/期望 备注
      URS01  资质 具有生产、制造制药设备所需相应资质,独立的法人资格,注册资金要求大于200万人民币。具有履行项目所必须完善的售后服务体系,有良好的商业信誉和较强的经营实力。 必须 /
      URS02  安装空间 以投标单位现场考察为主,设计应经招标方设计确认后方可制造及现场安装 必须 /
      URS03  公用介质 招标方现场提供工业电、压缩空气,投标单位招标现场确认需求量供招标方审核 必须 /
      URS04  供货期 合同签订预付款到后30天(自然日)内交货至工厂,并于接到招标方通知后7个工作日完成安装调试,交于招标方使用。 必须 /

      URS05:系统参考法规/标准/指南

      编号 要求内容 是否满足
      URS05  设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合:
      中国GMP及其附录(2010年版)
      符合欧盟GMP要求
      中国药品生产验证指南(2003版)
      是■ 否□
      URS06  IEC电气设备和电缆 是■ 否□
      URS07  CE标准安全、辐射、振动、噪音等标准。 是■ 否□
       

      URS08:生产能力要求

      编号 要求内容 是否满足
      URS08  箱体容积(L):2000,时控范围(min):0-99,真空度(MPa):-0.09 。 是■ 否□
      URS09  采用304不锈钢制作,箱休不锈钢厚度不小于3.0mm外包板材厚度不小于1.5mm。 是■ 否□
      URS010  适应各种不同规格和性质的中药材的快速软化和浸润,便于后续切制加工。设备具有蒸制的功能,可蒸三七。 是■ 否□
      URS011  开机(阀门的开闭)、容器的密封、抽真空、真空度控制、充蒸汽、关机等过程自动完成。 是■ 否□
      URS012  箱体底部有积水箱防止润药后泠凝水从机门处溢出 是■ 否□
      URS013  每套配备10只料盘和大小推车各一辆,共两套,料盘和推车采用304不锈钢材质。 是■ 否□
       

      URS014:清洁要求

      编号 要求内容 是否满足
      URS014  所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁。 是■ 否□
       

      URS015:混淆、差错控制要求

      编号 要求内容 是否满足
      URS015  设备各传动部分润滑装置设计合理,尽量采用固体润滑剂,并提供润滑剂牌号清单及润滑图,使用的润滑剂不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。 是■ 否□
       

      URS016:操作维护要求

      编号 要求内容 是否满足
      URS016  设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理 是■ 否□
      URS017  所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁。 是■ 否□
       

      URS018:确认要求

      编号 要求内容 是否满足
      URS018  设备厂家应提供符合GMP规范要求的设备DQ,IQ,OQ文件,提供PQ模板并协助本公司完成设备的工艺性能验证文件(PQ)。其中DQ、IQ、OQ文件应在本公司审核确认后执行。OQ方案文件应在设备发货前提供给本公司审核确认。 是■ 否□
      URS019  设备厂家应提供设备图纸及设备手册。图纸应包括设备安装尺寸图、平面图及管(线)路连接、工位布局图(PID图CAD电子版),结构爆炸图等;手册中应包括设备操作作业指导书、维修维护作业指导书、清洁作业指导书等相关支持文件。其中设备安装尺寸图、平面布局图设备三视图及管路连接图需要在7天内提供给本公司。 是■ 否□
      URS020  设备厂家应提供设备出厂测试及检定证书(包括计量校验证书、进口计量器具形式批准书等)。 是■ 否□
      URS021  设备和零部件清单和说明,操作和维护指南。 是■ 否□
      URS022  厂商技术参数单证书。 是■ 否□
      URS023  提供易损件单价清单并承诺质保期一年后执行该价格。 是■ 否□
      URS024  提供设备的用电规格、功率,压缩空气用量、压力等需本公司提供配套的公用工程参数(此配套公用工程参数需要在7天内提供给本公司)。 是■ 否□
      URS025  提供详实的电气线路图。 是■ 否□
       

      URS026:安全要求

      编号 要求内容 是否满足
      URS026  恰当的故障检测和警报。 是■ 否□
      URS027  设备功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的?;ご胧┍Vど璞负筒啡匀淮τ诎踩刺?。 是■ 否□
      URS028  动力故障时设备立即停车,?;げ僮髡?,设备本身以及产品,恢复供电,重新开启动力必须要求人员操作,不能是自动开启。 是■ 否□
      URS029  电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 是■ 否□
      URS030  安全性能符合相关安全标准。 是■ 否□
      URS031  当外部公共系统发生故障或达到不了要求时,设备不能启动或自动?;?。 是■ 否□
      URS032  动力故障时设备能够立即停稳,以?;げ僮魅嗽?、设备和产品。 是■ 否□
      URS033  设备防护罩有足够的厚度保证防护安全 是■ 否□
       

      URS034:运行噪声标准

      编号 要求内容 是否满足
      URS034  噪音:满负荷运行噪音小于80分贝,在离设备1m处检测。 是■ 否□
       

      URS035:设计要求

      编号 要求内容 是否满足
      URS035  设备的安全性能应满足国家相关要求。 是■ 否□
      URS036  满足施工现场及工序安全要求。 是■ 否□
      URS037  设备在工艺过程中不产生静电堆积。料盘的收边需一体成型,易清洁。设备内部上方设计为锥形,以防止冷凝水滴入料盘中,结构应美观合理。 是■ 否□
      URS038  设备功能失调或者失效的情况下,必须具备所有必要的?;ご胧?,保证设备和产品仍然处于一个安全状态。 是■ 否□
      URS039  电源线路及压缩空气管路需尽量隐藏以规范管理。 是■ 否□
      URS040  设备内外表面锐角倒钝处理,在容易发生危险处张贴警示牌。 是■ 否□
      URS041  电力故障时,设备处于停止状态,?;げ僮髡?、设备本身以及产品。 是■ 否□
       

      URS042:材料要求

      编号 要求内容 是否满足
      URS042  任何与物料接触的工作部分必须采用304或更好的不锈钢,并提供相关材质证明。 是■ 否□
      URS043  不与物料接触部件:要求选用304不锈钢材质制作,如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁,并要提供材质证明。 是■ 否□
      URS044  所有与药品接触的部位均应抛光处理,设备外表面做拉丝处理,所有的焊接口进行抛光处理。 是■ 否□
      URS045  设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。 是■ 否□
      URS046  供方需保证设备上使用全新未用过之组件。 是■ 否□
      URS047  设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡(R≥10mm),紧固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁。 是■ 否□
      URS048  垫圈、密封条、O型圈要用食品级聚合材料。 是■ 否□
      URS049  设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理,设计制造满足相关设备安全设计规范 是■ 否□
      URS050  主电机选用三菱或国外一线品牌 是■ 否□
      URS051  操控按钮具良好密封,可完全阻止灰尘进入其中,设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。 是■ 否□
      URS052  设备各操作按钮必须用简体中文,并标识明确, 是■ 否□
      URS053  电气系统,电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品,仪器仪表应提供有资质的检验合格证,具有过载?;すδ?。 是■ 否□
      URS054  适用电源:三相 380v 50Hz,绝缘电阻不得小于1MΩ,所有线缆均有标号并有连接线路图。 是■ 否□
       

      URS055:运输要求

      编号 要求内容 是否满足
      URS055  投标单位负责运输至用户工厂,运输过程导致系统损坏责任由投标单位承担 是■ 否□
      URS056  设备采用?;ご虮;つけ;?,并使用木箱装运 是■ 否□
       

      URS057:就位吊装、就位、介质连接要求

      编号 要求内容 是否满足
      URS057  设备吊装、就位、介质连接由甲方负责,乙方安排人员现场指导 是■ 否□
      URS058  系统内部连接,包括电源、控制线、线体过渡硬件等由投标单位实施 是■ 否□
      URS059  负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使招标方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由投标单位自理。 是■ 否□
      URS060  保修期内如因机器故障导致?;?,投标单位负责对故障零件进行免费更换,并在第一时间将机器恢复生产。 是■ 否□
       
        通过以上的了解,您应该对干燥设备、中药饮片设备有了更多的了解,如您还有其他疑问,不妨联系我们的在线客服:025-58871899。
       



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