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      饮片行业的发展瓶颈

      时间:2020-06-10 来源:本站 点击:74次

        中药饮片是在中医药理论指导下,根据中医临床辨证施治及制剂的需要,对中药材进行加工炮制后制成的处方药品。中药炮制是中国医药领域最具自主知识产权的传统制药技术,中药饮片的“生熟异治”是中药有别于天然药物的重要标志。中药饮片作为中药产业健康发展的重要环节,处于产业链的中间位置,上承中药农业,下接中成药、提取物、保健品和中医临床,是传统中药三大产业支柱之一[1,2]。
        中药饮片
        随着人们对健康产品和中医药需求的逐步增大,中药饮片产业也随之快速发展,根据国家统计局统计数据,自2004 年以来,中药饮片行业整体年增长率保持在30% 以上,2011-2016 年,我国规模以上中药饮片企业销售收入复合年增长率达到18.02%。2017 年上半年,销售收入总额1047.9 亿元, 同比增长21.33%,预计到2020年市场需求将超过3500亿元。中药饮片产业快速发展的同时,也存在着中药材质量不稳定、饮片质量标准不完善、企业规模小等诸多制约产业发展的问题。
        现行的中药饮片质量控制体系按照饮片的使用流程,主要是通过四关控制。中药材经营企业为第一关;中药饮片生产、经营企业为第二关;医院药房和中成药企业为第三关;政府监管部门和第三方为第四关。作为整个体系的核心,中药饮片生产、经营企业由于数目众多,截至2017年9 月,全国通过中药饮片GMP 认证的生产企业已有1700 多家,但还有数目众多的企业没有通过GMP 认证,导致饮片生产企业良莠不齐,部分掺假制假的企业,由于成本优势,对追求质量的企业产生经营压力。面对数量众多的不规范企业,国家相关监管部门花费大量的人力物力,进行各种方式监管探索,现状仍然不容乐观。第三方监管虽已规划建设,但尚未开始发挥作用。大多数医院药房仅从外观形状对饮片质量进行区分,面对市面上层出不穷的假冒伪劣手段,对饮片质量的控制相当乏力。中药材经营企业对药材质量控制的手段也较为单一,且由于其经营主体的特殊性,监管比较薄弱,甚至成为制假中药饮片质量全过程控制体系售假的源头。
        本文在企业调研的基础上,针对这些问题进行了探索,以期对政策建议、标准完善、中药饮片产业的发展提供参考依据。
        中药材质量影响中药饮片产业发展
        中药材作为中药饮片的原料,其种植和采收加工决定着中药饮片质量。自20世纪80 年代起,近百种中药材人工种植逐渐取代了野生采集的中药材,成为中药材市场的大宗主流品种,这种中药材来源的根本性变化,对中药饮片的品质造成了巨大影响。
        中药材种植受其种源、种植环境、种植技术、种植管理、采收加工、仓储运输等多方面因素的影响,造成中药材质量参差不齐。在栽培技术上,存在大量使用化肥、高残留农药、杀虫剂、助壮剂、膨大剂等现象;在栽培模式上,南药北种、西苗东栽等现象严重;更有农户、加工与经营人员等采用染色增重、掺杂使假、以次充好、过度硫熏等非法手段,人为造成伪劣中药材流入市场,给中药饮片质量带来直接影响。如熏硫中药材使用脱硫剂,二氧化硫残留显著降低从而符合标准规定,但是脱硫剂含酸或碱性成分,对中药材有效成分存在较大影响。由于国内尚无药用植物种植的强制性法规,中药材的种植和采收加工不受控制,导致药材质量良莠不齐,中药饮片企业为寻找符合国家标准的原料药材,花费大量人力物力,成为制约中药饮片产业发展的一个重要因素[3-5]。
        GACP 是世界卫生组织发布的《药用植物种植和采集生产质量管理规范(GACP) 指南》,旨在通过以企业为主体全方位管理和落实责任,种植好中药材。其通过辅以合理的人员、硬件、软件,对种植基地的基源种苗、产地环境、栽培管理、采收加工、仓储运输等进行全面管理,生产出合格的中药材,做到产品合格,质量可追溯。同时,建议药监、卫生、农业等部门组织力量加强人工种植药材的研究,指导农民进行科学种植、科学采收加工,从而提升中药材质量,保障其质量的稳定可控,为中药饮片质量保证提供物质基础[6]。
        中药材拥有既是药品又是农副产品的双重属性,其经营未实行许可管理,允许城乡集贸市场、社会群体组织、单位及个人自由购销中药材,中药材既可在市场内经营,也可在市场外销售。中药材专业市场普遍存在市场经营秩序规范难的问题,主要表现在中药材市场经营主体繁杂、经营方式不一、经营群体散漫、市场管理难度大、缺乏统一权威的中药材市场管理规范。中药材经营者流动性大,亦农亦商,遍及城乡,多无固定场所。加之部分药农药商守法意识、诚信观念不强,易受经济利益驱使,违法违规行为突出(掺杂使假、贴牌生产等),但受制于中药材市场监管力量薄弱,对未进入中药材专业市场的中药材质量缺乏必要的控制把关措施,控制假劣中药材流入药品生产经营使用单位难度较大[7]。
        建议市场监管部门,特别是药品监管部门对中药材专业市场加强综合协调和行业管理职责,加强对中药材经营企业监督检查,使中药材流通过程处于受控状态。坚决查处中药材专业市场的违法违规行为,取缔非法经营活动,净化中药材市场。加快制定统一的中药材专业市场管理规范和中药材专业市场准入标准,研究制定中药材初加工产品规范、加工工艺和质量标准。对中药材的生产模式进行研究,推广企业+ 农户的规?;?、集约化的契约式管理模式,使之成为中药材质量控制体系中的主体和抓手。
        中药饮片标准问题对饮片产业发展的影响
        国家及地方中药饮片炮制规范与标准是判断中药饮片质量是否合格的标准依据。新中国成立后近70 年的发展,中药饮片的质量标准已经有了长足的进步,对保证饮片质量做出了巨大的贡献。但由于中药行业中新的问题层出不穷,导致中药饮片标准处于相对滞后的局面。
        1. 中药饮片标准存在的问题
       ?。?)《中国药典》收载的来源与用药传统不一致。 如药典[8]收载的天南星来源为天南星Arisaema erubescens(Wall.)Schott、异叶天南星Arisaema heterophyllum BL. 和东北天南星Arisaema amurense Maxim.,均是野生品种,主要分布于川、贵、滇及东北地区,产量极低,市场少见。而其他地区如河北、河南等地方规范习用虎掌南星?;⒄颇闲鞘侵票傅闲堑闹饕弦┎?,药典未加收载,造成天南星资源紧缺、胆南星来源不清的局面。草乌为Aconitum kusnezoffii reichb.,为野生品种,主要分布于东北、华北,主销北方地区,产量小,远不能满足市场需要,而西南地区习用乌头野生品上千年。建议《中国药典》进行再版修订时,关注此类品种存在的问题,在充分调研与深入研究的基础上,酌情收载相关资源品种。
       ?。?)中药炮制工艺与饮片标准存在偏差。由于中药饮片生产正处于小作坊生产向工业化生产转型的过程中,中药炮制设备缺乏统一的标准,导致部分中药饮片标准中,存在与炮制工艺研究及饮片产业化生产脱节现象,限制了传统炮制工艺的应用,致使部分饮片品种为符合药典指标而出现很多炮制工艺简化或不按工艺规程生产加工现象。如蒸制地黄、何首乌等,为符合药典标准项下含量测定指标合格,人为减少蒸制时间;清半夏性状标准与炮制工艺相矛盾,无法采用浸泡法加工出性状描述中的“质脆,易折断,断面略呈角质样”等。盐附子、黑顺片、白附片的炮制工艺须经过多道工序,工艺复杂,是附子减毒的重要环节,《中国药典》[8]将炮制加工过程分列在中药材产地初加工单元,产地农户在附子漂洗去胆巴过程中,减少漂洗次数来增加饮片重量,存在采用干附子加工产品冒充黑顺片、制川乌等现象,严重影响其质量?;谏鲜鱿窒?,建议加强中药饮片标准与产地加工、炮制工艺及辅料的综合研究,并进行产业化的生产验证,建立更为完善的中药材和中药饮片标准。
       ?。?)中药饮片质控指标及限度有待完善。中药饮片质量标准存在部分品种的含测指标非药效成分,且指标性成分含量较低问题。部分药材资源由野生变家种过程中,性状发生改变,而标准中的大小、直径、色泽等性状指标变化较小,与药材实际质量差异较大,导致相应饮片质量难以达标。部分中药材和中药饮片标准存在含量测定成分限度偏高,导致市场无合格药材可用,同样无合格中药饮片可供应状况。如莲子心、山柰、苍耳子、拳参等含量测定指标过高,市场采集合格的中药材原料成为行业难题。建议加强中药饮片炮制原理、药效物质基础等基础研究,建立与炮制品功效相关且具有生、制品个性特点的中药饮片质量标准,提升质控指标的科学性和可行性,以便更合理地控制中药饮片质量。在全面调研和研究的基础上,修订部分品种的标准与限度,保障中医临床供应[9,10]。
       ?。?)中药标准物质供应问题。中药标准品是中药质量检验中不可或缺的对照物质,但目前有许多标准品不仅价格高,且不能足量、按时供应[11],使企业无法按药典标准进行生产检验,企业存在高价抢购标准品。另外,地方炮制规范所制定的标准中使用的标准品,权威部门无法提供。标准物质匮乏已经成为制约中药饮片行业发展的一个重要因素。
        2. 中药饮片标准执行成本偏高
        中药饮片标准随着科技水平的不断提升而完善和提高。但目前饮片标准起草过程中存在饮片质量进行全面控制和降低检测成本的矛盾。部分饮片标准采用多成分同时测定的方法,使用多种标准品,导致饮片生产成本大幅度增加,如草豆蔻、附子等品种。部分品种标准设备要求高,如使用液质联用等检测设备,基于目前中药饮片行业的现状,导致企业投入成本高,给企业带来监管和经营的成本与压力。建议中药饮片标准采用简便可行的方法控制质量,推动一测多评等评价方法,降低饮片检验成本[12]。
        中药饮片生产经营模式制约饮片产业发展
        目前中药饮片企业的生产经营模式是严重制约饮片产业发展的重要因素。饮片生产企业下游链接的是医院、药店,但与下游建立合作,需提供数百种饮片供需求方选择,部分饮片企业生产的品规多达上千种,大量品规的生产,造成了巨大的生产验证和检验压力。
        按照新版GMP 中药饮片附录第三十九条“净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现”要求,每种饮片的工艺验证至少连续三批。品规越多,生产验证压力越大,饮片生产企业面临的考验越大。品规数量众多,对饮片企业质量检验控制体系也带来巨大压力。部分饮片品种市场仅有数公斤的供应量,同样需要进行批批检验。每个品规的检验项目数量,需要配置相应的检测仪器及技术熟练的检验人员,如此人力和物力的投入,极大地增加了企业的运营成本。
        建议相关部门对毒麻、濒危、贵细、发酵、大宗等饮片品种,分期、分批实行批准文号管理。引导各饮片企业结合自身优势抓住优势品种做“精、透、大”,避免走“小而全”的路线。鼓励通过资本运作的方式,成立大的饮片产业集团,在道地产区建立饮片企业,生产道地品种和大宗品种,大力提供区域化饮片生产,减轻品规过多带来的生产与经营压力,培育中药饮片的“大品种、大品牌、大市场”的产业格局[13]。
        医疗机构的采购模式制约饮片产业发展
        中药饮片企业下游连接的主要是医院等医疗机构,医疗机构的采购模式成为制约饮片产业发展的重要因素。目前,医疗机构多采用公开招标、低价中标的模式,尚未实施优质优价政策。中药饮片规?;笠狄蚣煅?、生产、储运等成本压力,即使以成本价格投标,仍无法与部分不规范企业形成良性竞争;低价中标企业在初期供应符合质量标准饮片,但其本身生存的压力导致出现逐步降低饮片质量现象的发生,存在典型的“劣币驱除良币”现象。
        建议国家医疗卫生相关部门重视医疗机构中药饮片的采购模式改革,采用单品种招标方式,增加饮片质量因素考量,改变低价中标的现状,鼓励优质及不同等级饮片的供应,实行优质优价。维持合理的利润空间,?;ぶ幸┮笠档睦?,为医疗机构提供合格乃至优质的中药饮片,促进中药饮片产业良性发展。
        中药饮片质量与监管对饮片产业发展的影响
        国家药品监管部门近期不断加强市场中药饮片质量监管,从严持续打击中药饮片行业存在的掺伪、造假、染色、增重等违法行为,曝光不合格饮片抽检信息等,对提高中药饮片质量、净化市场环境、推动中药饮片产业起到了积极的正面效应。同时也出现了部分饮片因片型、大小、厚薄等性状与标准存在的部分差异问题而被判为不合格产品。目前执行的各省级炮制规范中,存在同品种饮片性状的大小、片型、厚薄的差异,如党参的长短、黄芪的指甲片、甘草的大小等,客观上给中药饮片质量与监管带来执行困难。此类现象的出现,既反映出目前中药饮片质量标准存在的不足,也反映出监管过程中标准的使用以及判定等有待进一步完善,是中药饮片产业发展的制约因素之一。建议建立和完善符合中药饮片实际的监管体系、法律体系、标准体系、政策体系,完善有效长效监管机制,促进产业持续健康发展。强化基层监管队伍,培养中药饮片专业知识和法律背景的复合型专业人才,以便更好地监管和执法。目前南京康善制药设备有限公司开发可追溯的现代化炮制设备,将推进加工的进步。
        中药饮片质量责任主体不明影响饮片产业发展
        中药饮片产业中,饮片生产企业是质量责任的主体,流通和使用单位应统筹纳入质量控制范畴。目前饮片市场供求模式,因买方市场占据主导优势,与饮片生产企业签订质量保证协议,将其质量责任转移到饮片生产企业。部分流通和使用单位对中药饮片质量意识与重视程度不够,出现饮片质量问题,最终追责的主体为饮片生产企业。市场存在部分药店或小型医疗机构,通过正规途径采购一批规?;笠瞪?,再从其他渠道购入不合规企业或市场生产的样品,出现少量购进饮片长达数年销售的现象,一旦市场监管出现质量问题,将由合法经营的饮片企业承担后果。建议在中药饮片监管过程中,加快推行中药饮片溯源化管理,从基地、种子种苗、中药材及中药饮片生产、流通、使用的全过程进行管控。
        中药饮片专业技术人员能力对饮片产业发展的影响
        中药炮制“后继乏人, 后继乏术”。中药饮片生产企业在生产一线从事中药炮制的工作人员, 精通炮制技术的很少[14]。由于对中药炮制的重要性、复杂性认识不足,将中药加工炮制定位为简单的劳动,未能注重饮片炮制专业技术人员的配置和业务培训;炮制工作环境较差, 劳动强度大,受过高等教育的专业技术人员对中药炮制一线生产工作理解与责任意识不够,难以掌握炮制关键技术, 给中药饮片质量带来隐患。建议加强对中药炮制从业者的培训,尽快实施中药炮制从业者的职业技能认证,提升中药炮制从业者的专业水平和业务能力;对一线从业者进行待遇倾斜,从而提高中药饮片质量,提升企业的核心竞争力。
        中药饮片行业是中药农业向中药工业转化的关键点,承担了由天然产物向药物转变的重要作用。行业快速发展和问题丛生并存,制约行业发展的因素涉及多个方面。针对饮片行业存在的问题与现状,进行归纳整理并提出初步解决建议,期待对中药饮片产业健康发展发挥积极作用,促进中药产业的良性发展,发挥中药饮片在中医药健康发展过程中的核心作用。
        致谢:
        本文得到中国中药协会中药饮片专委会会员单位提供的饮片产业发展问卷调查基础信息的大力支持,同时得到全国大部分中医药大学炮制专家及中药饮片企业专家的修改建议。谨此致谢!
        作者简介:
        [ 第一作者] 陆兔林,南京中医药大学教授,博士生导师,中国中药协会中药饮片专业委员会秘书长,主要从事中药饮片质量标准及炮制机制研究
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